piątek, 10.09.2010     Menu       Strona główna    Pediatryczny Zespół Ekspertów ds Programu Szczepień Ochronnych    Zasady wykonywania szczepień    Szczepienia w chorobach przewlekłych    Program szczepień ochronnych    Profilaktyka zakażeń w stanach zaburzonej odporności    Bezpieczeństwo szczepień ochronnych    Ruchy antyszczepionkowe    Konsultacyjne poradnie szczepień    Kontakt      www.immunologia.czd.pl               Dla rodziców               Bezpieczeństwo szczepień ochronnych Światowy Komitet Doradczy ds. Bezpieczeństwa Szczepień Szczepienia poza swoim niezaprzeczalnym ochronnym działaniem zapobiegającym zachorowaniom lub zgonom z powodu chorób zakaźnych mogą spowodować niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) i to nieraz o ciężkim przebiegu. Są to zdarzenia niezwykle rzadkie jednak, każda osoba zaangażowana w realizację szczepień ochronnych winna znać objawy uboczne jakie mogą wystąpić po szczepieniu i co najistotniejsze poinformować rodziców, czy opiekunów o potencjalnym zagrożeniu. Powołany przez WHO w 1999 roku Światowy Komitet Doradczy ds. Bezpieczeństwa Szczepień (Global Advisory Committee on Vaccine Safety - GACVS) prowadzi niezależną ocenę bezpieczeństwa szczepień. Oceniane jest bezpieczeństwo szczepień w jak najszerszym zakresie od podstaw naukowych poprzez epidemiologię. Brane są pod uwagę wszystkie aspekty ich bezpieczeństwa, w zakresie ogólnoświatowym oraz uwzględniające interesy narodowe. Pracuje nad tym grupa ekspertów skupiająca pracowników naukowych, administracji państwowych oraz przemysłu. Są nimi epidemiolodzy, immunolodzy, pediatrzy, specjaliści z zakresu chorób zakaźnych i zdrowia publicznego oraz badań nad lekami i ich bezpieczeństwem (w tym szczepionek). Stałymi członkami komitetu są również pracownicy Centrum Kontroli Chorób (Center of Diseases Control - CDC) z Atlanty, USA. Dwa razy w roku GACVS dokonuje oceny publikacji oraz innych informacji dotyczących bezpośrednich lub odległych skutków stosowanych szczepionek, które publikowane są w Weekly Epidemiological Report, WHO. Od początku swojej działalności praca GACVS koncentrowała się na analizie wielu zagadnień. Na przykład prace dotyczące makrofagalnego zapalenia mięśni i powięzi u osób w różnym wieku będące efektem stosowania szczepionek zawierających związki glinu pochodzą głównie z jednego ośrodka i jak dotąd nie znalazły potwierdzenia w żadnych kontrolowanych badaniach klinicznych. Oto pytania stawiane od lat, czy szczepienia wywołują choroby autoimmunizacyjne. Odpowiedzią są udokumentowane, pojedyncze przypadki zespołu Gullain-Barre opisano w latach 80. Wśród innych chorób autoimmunizacyjnych niedokrwistość autoimmunologiczna występuje z częstością 1 na 30 000 zaszczepionych przeciwko odrze, natomiast ok. 6 razy częściej pojawia się w przebiegu odry. Jednym z doniesień, które szczegółowo omawiają potencjalny mechanizm indukcji zjawisk autoimmunizacyjnych jest artykuł pt: "Czy szczepionki są przyczyną chorób alergicznych lub autoimmunizacji" zamieszczony w Pediatrii po Dyplomie, vol 7, Nr 5, 2003. Dokonana w nim analiza wszystkich pozycji literaturowych dotyczących tych zagadnień wykazuje, że nie ma dowodów na to aby szczepienia powodowały alergie, stwardnienie rozsiane, cukrzycę typu 1, przewlekłe zapalenie stawów, zespół nerczycowy. GACVS analizowało doniesienia, które w większości pojawiły się w latach 2000 - 2002 dotyczące związku pomiędzy występowaniem białaczki limfocytarnej u osób szczepionych przeciwko wzw typu B. Doniesienia te na podstawie metaanalizy i innych badań nie znajdują jak dotąd żadnego potwierdzenia. Stanowisko GACVS w sprawie bezpieczeństwa szczepień publikowane jest systematycznie na łamach Weekly Epidemiological Record oraz na stronach www.who.int/vaccine_safety/en. Poniżej omówione są wybrane zagadnienia dotyczące potencjalnych działań ubocznych związanych ze szczepieniami. Stanowią one wiarygodne źródło informacji. Znajomość aktualnej wiedzy na temat bezpieczeństwa szczepień wśród osób zaangażowanych w wykonawstwo szczepień ochronnych pozwoli wyczerpująco poinformować rodziców nie tylko o zaletach szczepień ale również o ich ewentualnych zagrożeniach. Rodzice często kształtują swoje opinie jedynie na podstawie prasy codziennej lub programów radiowych czy TV. Ruchy antyszczepionkowe lubią też prezentować się na stronach internetowych. Pośród tego medialnego chaosu rodzice i opiekunowie mogą stracić zaufanie do szczepień widząc w nich jedynie zagrożenia, a nie korzyści wynikające z ich stosowania.   Aspekty bezpieczeństwa szczepień w programie eradykacji poliomyelitis na świecie   MMR i autyzm   Bezpieczeństwo szczepień przeciwko grypie   Szczepienie BCG u osób z obniżoną odpornością   Szczepienie przeciwko ospie wietrznej   Szczepienie przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego   Bezpieczeństwo szczepionek rotawirusowych   Bezpieczeństwo szczepionki przeciwko żółtej gorączce   Tiomersal w szczepionkach dziecięcych Aspekty bezpieczeństwa szczepień w programie eradykacji poliomyelitis na świecie GACVS analizuje przypadki ostrych porażeń wiotkich w przebiegu szczepień szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy polio (OPV). Nie można jednak zaprzestać szczepień OPV ze względu na ognista zakażeń dzikim wirusem. Ogniska endemii znajdują się między innymi w Indiach, Afganistanie, Pakistanie i Nigerii (WER, 20 lipiec, 2007). GACVS stoi na stanowisku zaprzestania stosowania na całym świecie żywej szczepionki polio w momencie całkowitej eradykacji polio potwierdzonej certyfikatem WHO. Od tego momentu stosowana będzie jedynie inaktywowana szczepionka polio, która będzie tak długo w narodowych programach szczepień ochronnych jak długo krążyć będzie szczepionkowy wirus pochodzący z żywej atenuowanej szczepionki. Czasookres ten określa się na 10-20 lat. Poza obecnością szczepionkowego wirusa w wodzie pitnej, wydalany jest on przez kilka tygodni przez zaszczepione dzieci. Pacjenci z pierwotnymi niedoborami odporności, stają się nosicielami wirusa na wiele lat, zdarza się, że reaktywacja tego zakażenia może nastąpić nawet po 15 latach. do góry MMR i autyzm Od wielu lat trwa debata, czy autyzm jest chorobą genetycznie uwarunkowaną, czy wywołują go czynniki środowiskowe, w tym również działające w życiu płodowym. Nie wyklucza się współdziałania tych 2. czynników. Spektrum zaburzeń autystycznych to objawy począwszy od nieprawidłowej percepcji, zaburzeń neurologicznych oraz zachowania a skończywszy na zaburzeniach autystycznych i autyźmie. Częstość występowania różnych wariantów autyzmu zależna jest od rozpoznawalności poszczególnych przypadków, stąd waha się od 0.7 - 21.1 na 100 000 dzieci (średnio 5.2 na 10 000). Sama koncepcja potencjalnego związku między szczepieniem MMR a autyzmem wyłoniła się pod koniec lat 90. Wynikało z niej, że zarówno w przebiegu naturalnego zachorowania na odrę jak i szczepienia MMR wirus odry może wywołać zapalenie jelita grubego i autyzm. W związku ze wzrostem zainteresowania tym faktem jak i również publikacji, które znajdują dowody na ten związek tych zakażeń GACVS po analizie dostępnych oraz niepublikowanych badań stwierdziło, że nie zawierają one dowodów na ryzyko wystąpienia autyzmu czy zaburzeń autystycznych po szczepieniu MMR. W USA podsumowano i opublikowano (8 luty 2007 - CDC Media Relations Press Release) wyniki dotychczasowych badań, kierowanych przez Centrum Kontroli Chorób (CDC), prowadzonych w 14 stanach od 2000 roku. Zaburzenia autystyczne rozpoznano u 10 procent uczniów, wzrost rozpoznań należy jednak łączyć z odmiennymi niż dotychczas metodami badawczymi. Obecne stanowisko WHO jak i CDC nie wprowadza żadnych zmian dotyczących szczepień MMR. GACVS nie zaleca również żadnych zmian w programach szczepień uwzględniających szczepienia MMR. do góry Bezpieczeństwo szczepień przeciwko grypie Szczepionki przeciw grypie a powikłania neurologiczne Jak wykazała analiza ostatnich doniesień dotyczących niepożądanych odczynów poszczepiennych u osób szczepionych przeciwko grypie nie obserwuje się występowania zespołu Gullain-Barré, przypadków stwardnienia rozsianego, zapaleń nerwu wzrokowego, a także chorób demielinizacyjnych u dzieci w wieku 6-23 miesięcy. Występowanie udokumentowanych przypadków zespołu Gullain-Barré miało miejsce w 1976 roku. Szczepienia przeciwko grypie u kobiet w ciąży GACVS rekomenduje szczepienia u kobiet w ciąży w kontekście rozważań korzyści czy ryzyka jakie się z tym szczepieniem wiąże. Zwraca jednocześnie uwagę na dane epidemiologiczne z okresu pandemii grypy, gdzie ryzyko powikłań pogrypowych u kobiet ciężarnych, hospitalizacje, nawet przypadki zgonu z powodu grypy było tak samo wysokie jak u osób powyżej 65 roku życia. Obecnie zalecenia co do szczepień przeciwko grypie kobiet ciężarnych obejmują wszystkie trymestry ciąży w okresie nasilenia zachorowań na grypę. Uczulenie na białko jaja kurzego a szczepienia przeciwko grypie Wśród szczepionek zawierających antygeny białka jaja kurzego szczepionki przeciwko grypie są przeciwwskazane u osób z reakcją anafilaktyczną na ten antygen. Stanowi to pole do działań dla firm farmaceutycznych nad poszukiwaniem szczepionek nie hodowanych na embrionach jaj kurzych. do góry Szczepienie BCG u osób z obniżoną odpornością Ciężkie niepożądane odczyny poszczepienne zdarzają się bardzo rzadko, 1 na 1,5 ml zaszczepionych. Uogólniony rozsiew prątka szczepionki BCG jest wysoce prawdopodobny w pierwotnych ciężkich zaburzeniach układu odporności, szczególnie w niedoborach odporności komórkowej. Dzieci podejrzane o ten niedobór nie powinny być szczepione. Natomiast szczepienie dzieci zakażonych wirusem HIV, szczególnie na obszarach o wysokiej częstości zachorowań na gruźlicę (Afryka) jest praktykowane, ale ściśle monitorowane pod kątem efektywności i bezpieczeństwa szczepień BCG. Pomyślną informacją jest fakt, że tylko 2-8% niemowląt, z matek HIV dodatnich nawet w regionach o najwyższej częstości występowania zakażenia HIV/AIDS ulega zakażeniu wirusem HIV przy porodzie. W publikacjach z ostatnich lat obserwowany jest znaczny wzrostem rozpoznawalności rozsianej postaci BCG u noworodków zakażonych wirusem HIV w Afryce Południowej, gdzie stosowana jest szczepionka SSI Kopenhaga, zawierająca żywy atenuowany szczep Duński 1331. GACVS w raporcie z czerwca 2007 roku wskazuje, że w przypadku pacjentów z niedoborami odporności istotne jest zwracanie uwagi na rodzaj szczepów prątka BCG zawartych w szczepionce, co w odniesieniu do zdrowej populacji, w kontekście ich reaktogenności nie ma tak istotnego znaczenia. Zarówno u dzieci z pierwotnymi niedoborami odporności jak i wśród nosicieli wirusa HIV również miejscowe reakcje poszczepienne pojawiają się znacznie częściej i są rozleglejsze niż u dzieci immunokompetentnych. do góry Szczepienie przeciwko ospie wietrznej Ocena bezpieczeństwa szczepień przeciwko ospie wietrznej oparta jest o dane amerykańskie, gdzie od kilku lat szczepienia te znajdują się w kalendarzu szczepień. Program szczepień ochronnych nie obejmuje grup dzieci z obniżoną odpornością. Szczepienie przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego Zgodnie z raportem GACVS z lipca 2007 obecnie dostępne 4. i 2. walentne szczepionki przeciwko HPV przeszły badania przed i porejestracyjne pod kątem ich bezpieczeństwa, które wykazały występowanie głównie miejscowych. Obserwowane podczas kampanii szczepień w USA w 2007 roku, w grupie nastolatków objawy zawrotów głowy, omdlenia, które wystąpiły 15 min. po szczepieniu nie miały związku z profilem bezpieczeństwa szczepionki HPV. do góry Bezpieczeństwo szczepionek rotawirusowych Według raportu GACVS, czerwiec 2007, dostępne obecnie szczepionki RotaTeq i Rotarix w badaniach dotyczących profilu bezpieczeństwa z randomizacją przeprowadzonych metodą podwójnej ślepej próby na ponad 143 000 zaszczepionych niemowląt wykazały zadawalający profil bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo szczepionki przeciwko żółtej gorączce Szczepionka przeciwko żółtej gorączce jest szczepionką zalecaną, a niekiedy niezbędnie wymaganą dla wyjeżdżających w regiony o wysokim ryzyku zakażenia. Szczepionka może wywołać komplikacje w postaci powikłań naczyniowych i ze strony układu nerwowego. Neurotropowe powikłania są obserwowane szczególnie u osób po 65 roku życia oraz u zakażonych HIV, gdzie w stanach zaawansowania choroby szczepienie jest przeciwwskazane. do góry Tiomersal w szczepionkach dziecięcych Tiomersal, etylen rtęci zawarty w wielu szczepionkach hamuje rozwój bakterii i innych patogenów, które mogą zanieczyszczać szczepionki jedno - i wieloskładnikowe. Pod koniec lat 90. w Stanach Zjednoczonych wysunięto hipotezę, że etylen rtęci, podobnie jak metylen rtęci może kumulować się w organizmie niemowląt. Udowodniono wówczas, że metylen rtęci powodował zaburzenia neurologiczne w życiu płodowym, stwierdzane u noworodków matek ciężarnych, które przez długi okres leczone były lekami zawierającymi ten związek. Teoretyczne rozważania, nie potwierdzone żadnymi badaniami spowodowały, że wycofano z kalendarza szczepień, szczepionki zawierające etylen rtęci. Wiele firm zastąpiło ten związek innymi konserwantami, których skuteczność działania nie do końca jest przewidywalna, nie ma też badań ich reaktogenności na dużych populacjach szczepionych dzieci. Od momentu wycofania w Stanach Zjednoczonych tiomersalu podjęto w kilku krajach badania, które udowodniły, że farmakokinetyka etylenu rtęci jest inna niż metylenu rtęci. Tiomersal jest szybko, w ciągu ok. 7 dni wydalany w całości drogą jelitową. Wszystkie późniejsze prace, poszukując związku miedzy objawami chorobowymi, szczególnie dotyczącym układu nerwowego nie wykazały toksycznego działania tiomersalu. W 2004 roku odbyły się dwie ważne konferencje. W dniach 29 - 30.01.2004 podczas konferencji w Waszyngtonie organizowanej przez Instytut Medycyny USA prezentowano wpływ tiomersalu w kontekście toksyczności w badaniach na zwierzętach, jego związek z autyzmem u dzieci amerykańskich i angielskich. Wszystkie te badania nie wykazały żadnych toksycznych działań tiomersalu ani też jego kumulacji w ustroju. W marcu br. w Waszyngtonie odbyła się Międzynarodowa Konferencja dot. Szczepień Niemowląt, na której omówiono szczegółowo m. in. aspekty bezpieczeństwa szczepień. Tiomersal jako składnik szczepionek uznany został za bezpieczny. Obecne stanowisko zarówno Instytutu Medycyny USA, Kanadyjskiego Komitetu Narodowego ds. Szczepień oraz Światowego Komitetu Doradczego ds. Bezpieczeństwa Szczepień WHO w oparciu o poprzednie i najnowsze badania mocno podkreśla brak podstaw naukowych, wskazujących na toksyczność tiomersalu. Grupa Doradców Strategicznych WHO zaleca tiomersal jako składnik szczepionek poprawiających ich bezpieczeństwo. W Polsce szczepionkami zawierającymi tiomersal są szczepionki: DTP, Td, TD, TD, część szczepionek przeciwko wzw typu B. do góry Strona internetowa sponsorowana i wykonana w ramach grantu EU EURO-POLICY-PID SP23-CT-2005-006411 © 2007 - 2010 Oddział Immunologii IP Centrum Zdrowia Dziecka